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       2025年9月5日，由北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)舉辦的《醫(yī)學(xué)月月談（第9期）——免疫學(xué)檢驗(yàn)診斷及臨床應(yīng)用新進(jìn)展》于線下（新疆）線上同步舉行。本次論壇由北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)腎臟病專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員、北京中西醫(yī)結(jié)合腎臟疑難病會(huì)診中心主任、北京大學(xué)航天中心醫(yī)院腎內(nèi)科主任醫(yī)師特聘教授、解放軍總醫(yī)院及南開(kāi)大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士生導(dǎo)師謝院生教授擔(dān)任大會(huì)主席，新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院劉玉梅教授擔(dān)任大會(huì)執(zhí)行主席，新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院黃睿教授和新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院劉玉梅教授擔(dān)任大會(huì)主持人，原上海長(zhǎng)征醫(yī)院仲人前教授、新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院王曉東教授、新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院劉玉梅教授作為講課嘉賓，新疆醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院馬秀敏教授、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院李智偉教授、新疆醫(yī)科大學(xué)第五附屬醫(yī)院王亮教授、新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院楊麗教授、新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院呂蕾教授作為本次大會(huì)的討論嘉賓。

致辭嘉賓謝院生教授

       謝教授代表北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)腎臟病專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、北京中西醫(yī)結(jié)合腎臟疑難病會(huì)診中心以及一味書(shū)院對(duì)各位專(zhuān)家、各位同仁及各位朋友參加第9期“醫(yī)學(xué)月月談”的學(xué)術(shù)交流活動(dòng)表示熱烈的歡迎和衷心的感謝。

       謝教授簡(jiǎn)單介紹了“醫(yī)學(xué)月月談”的前身“腎病月月壇”的歷史，“腎病月月壇”是在疫情防控期間開(kāi)展的線上學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，以腎臟病或系統(tǒng)性疾病腎損害的診治為主，每期一個(gè)主題，形式和內(nèi)容都很受歡迎。為了讓更多的人受益，升級(jí)為“醫(yī)學(xué)月月談”?！搬t(yī)學(xué)月月談”秉承“腎病月月壇”的優(yōu)良傳統(tǒng)，聚焦醫(yī)學(xué)工作的熱點(diǎn)和難點(diǎn)，以臨床需求為導(dǎo)向，以解決臨床問(wèn)題為目的，每月主辦1-2次線下和線上相結(jié)合的醫(yī)學(xué)交流活動(dòng)，線下在全國(guó)的城市輪流舉辦，已相繼在北京、沈陽(yáng)、上海、南京、武漢、福州等地成功舉辦8期醫(yī)學(xué)月月談。本期醫(yī)學(xué)月月談的主題是免疫學(xué)檢驗(yàn)診斷及臨床應(yīng)用新進(jìn)展，非常榮幸的邀請(qǐng)到新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科主任劉玉梅教授作為本期的執(zhí)行主席，相信本期月月談將在劉教授的引導(dǎo)下，在各位專(zhuān)家們的大力支持下，取得圓滿成功。

致辭嘉賓劉玉梅教授

       首先，感謝謝教授介紹和邀請(qǐng)，感謝在場(chǎng)各位專(zhuān)家能夠參加此次醫(yī)學(xué)月月談活動(dòng)，也非常感謝北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)將本次醫(yī)學(xué)月月談交給新疆自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科主辦，歡迎各位同道前來(lái)參加此次學(xué)術(shù)交流會(huì)議。

       自身免疫性疾病一直是臨床診療的重點(diǎn)和難點(diǎn)，從最常見(jiàn)的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡，到罕見(jiàn)的自身免疫病，其精準(zhǔn)診斷、病情評(píng)估、療效監(jiān)測(cè)及預(yù)后判斷無(wú)不對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力提出極高的要求。近年來(lái)檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展日新月異，檢測(cè)儀器飛速發(fā)展，作為檢驗(yàn)人，我們認(rèn)識(shí)到，先進(jìn)的檢驗(yàn)技術(shù)本身并非最終目的，其真正的價(jià)值在于轉(zhuǎn)換為對(duì)臨床診療實(shí)踐的有力支撐。

       為此，本次會(huì)議特邀領(lǐng)域內(nèi)資深專(zhuān)家，為我們講解自身免疫疾病的診斷和治療新進(jìn)展，相關(guān)指南和共識(shí)解讀，實(shí)驗(yàn)診斷進(jìn)展分享等內(nèi)容。希望這次會(huì)議不僅是一次知識(shí)的更新，更是一次思維的碰撞，一場(chǎng)連接實(shí)驗(yàn)室與臨床診斷的橋梁搭建會(huì)。最后，再次感謝各位專(zhuān)家，各位同仁對(duì)本次會(huì)議的支持，謝謝大家。

演講嘉賓仲人前教授

講題：自身免疫性疾病實(shí)驗(yàn)診斷進(jìn)展

自身抗體檢測(cè)推動(dòng)了自身免疫病的精準(zhǔn)診療和分型，現(xiàn)已拓展應(yīng)用于腫瘤、神經(jīng)疾病等領(lǐng)域；檢測(cè)技術(shù)的規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化是實(shí)現(xiàn)其臨床價(jià)值的關(guān)鍵。

       仲人前教授首先介紹，自身免疫病源于免疫失調(diào)導(dǎo)致的宿主組織損傷。目前已明確100多種自身免疫病，可累及全身各個(gè)系統(tǒng)。發(fā)病率逐年攀升，女性人群患病率高達(dá)13%。這類(lèi)疾病臨床表現(xiàn)復(fù)雜、異質(zhì)性強(qiáng)、診斷困難、多數(shù)疾病無(wú)法治愈且需要終身治療。因此，早期診斷和干預(yù)對(duì)改善患者預(yù)后至關(guān)重要，自身抗體則是實(shí)現(xiàn)早期診斷的核心指標(biāo)。國(guó)際上對(duì)自身抗體的研究始于20世紀(jì)40-50年代，我國(guó)自80年代起系統(tǒng)跟進(jìn)。隨著研究深入，眾多自身抗體已被納入各類(lèi)指南與分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，部分抗體還被證實(shí)具有致病性，可直接參與組織損傷。

       仲教授結(jié)合豐富的臨床及實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，分享了對(duì)自身免疫病實(shí)驗(yàn)診斷中的5點(diǎn)重要心得體會(huì)。首先，早期分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重臨床表現(xiàn)。隨著自身抗體不斷發(fā)現(xiàn)，如特發(fā)性炎性肌病等疾病的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)已將自身抗體納入核心條目，部分亞型（如抗合成酶綜合征、抗MDA5陽(yáng)性皮肌炎）直接依據(jù)抗體劃分。自身抗體的發(fā)現(xiàn)一定程度上推動(dòng)了疾病分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新與疾病亞型的精細(xì)劃分。第二，疾病的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)并不等同于診斷標(biāo)準(zhǔn)。分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)主要用于臨床研究，強(qiáng)調(diào)患者同質(zhì)性；而診斷標(biāo)準(zhǔn)則面向日常診療，需覆蓋不同臨床表型與疾病嚴(yán)重程度，突出個(gè)體化。因此，部分尚未納入分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的新抗體，如類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）中的抗波形蛋白、抗絲狀蛋白抗體，對(duì)RF、抗CCP陰性患者具有重要補(bǔ)充價(jià)值。第三，自身抗體檢測(cè)方法選擇要適宜。間接免疫熒光（IIF）是ANA篩查的首選方法。進(jìn)一步可通過(guò)免疫印跡、ELISA、化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定（CLIA）進(jìn)行靶抗原確認(rèn)和抗體水平定量。第四，自身抗體參考物質(zhì)還不多。目前我國(guó)允許收費(fèi)的自身抗體項(xiàng)目共159種，但具有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)的抗體數(shù)量有限，商品化試劑多以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為主，導(dǎo)致不同廠商定量結(jié)果單位不一、換算困難、可比性低。在缺乏國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的情況下，實(shí)驗(yàn)室必須嚴(yán)格遵循所使用試劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行結(jié)果判讀與報(bào)告。第五，自身抗體應(yīng)用范圍廣。除了系統(tǒng)性及器官特異性自身免疫病，自身抗體在腫瘤、免疫檢查點(diǎn)抑制劑相關(guān)不良反應(yīng)、自閉癥等非傳統(tǒng)領(lǐng)域也顯示出預(yù)測(cè)與診斷潛力，應(yīng)用范圍仍在不斷擴(kuò)展。

       最后，仲教授提示，實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自身抗體檢測(cè)時(shí)，應(yīng)密切關(guān)注國(guó)家醫(yī)保、收費(fèi)及監(jiān)管政策，依據(jù)最新指南與分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)合理組合檢測(cè)項(xiàng)目，采用最佳檢測(cè)方法完成自身抗體的篩查、確認(rèn)和定量，為臨床提供可靠、可解釋的檢測(cè)結(jié)果，從而真正發(fā)揮自身抗體在早期診斷與個(gè)體化治療中的價(jià)值。

演講嘉賓王曉東教授

講題：自身抗體的檢測(cè)與臨床應(yīng)用

見(jiàn)微知著——自身抗體引領(lǐng)自身免疫病的全程精細(xì)化管理。

       王曉東教授圍繞 “自身抗體檢測(cè)及臨床應(yīng)用” 展開(kāi)分享，系統(tǒng)梳理自身免疫病特征、多類(lèi)抗體檢測(cè)邏輯與臨床價(jià)值，強(qiáng)調(diào)抗體組合檢測(cè)及跨學(xué)科協(xié)作對(duì)精準(zhǔn)診療的重要性。

       王教授指出，自身免疫病超 100 種，核心是累及全身組織器官且機(jī)體產(chǎn)生特異性自身抗體，血清檢測(cè)是診斷關(guān)鍵。常見(jiàn)疾病中，系統(tǒng)性紅斑狼瘡有蝶形紅斑、多器官損傷，皮肌炎以上眼瞼水腫性紅斑為特點(diǎn)，硬皮病會(huì)出現(xiàn) “面具臉”。

       抗核抗體檢測(cè)常用 “間接免疫熒光初篩 + 陽(yáng)性后靶抗原確認(rèn)” 策略。核均質(zhì)型中，雙鏈 DNA抗體是系統(tǒng)性紅斑狼瘡標(biāo)志抗體，需定量檢測(cè)（定量結(jié)果與疾病活動(dòng)性尤其狼瘡腎相關(guān)），組蛋白陽(yáng)性多為藥物誘導(dǎo)性狼瘡；核粗顆粒型的 U1RNP 是混合性結(jié)締組織病的診斷標(biāo)志物，Sm 抗體是系統(tǒng)性紅斑狼瘡標(biāo)志性抗體；核細(xì)顆粒型的 SSA、SSB 對(duì)應(yīng)干燥綜合征；抗著絲點(diǎn)抗體對(duì)應(yīng)局限皮膚型系統(tǒng)性硬化?。ㄈ?CREST 綜合征），sp100 抗體用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的補(bǔ)充診斷；核膜型gp210抗體用于原發(fā)性膽汁性膽管炎（尤其抗線粒體 M2 型陰性時(shí)）的補(bǔ)充診斷，聯(lián)合相關(guān)抗體檢測(cè)可提升診斷效果；核仁型 Scl-70 抗體對(duì)應(yīng)彌漫皮膚型系統(tǒng)性硬化病。

       細(xì)胞質(zhì)相關(guān)抗體方面，胞漿均質(zhì)型核糖體 P 蛋白是系統(tǒng)性紅斑狼瘡的標(biāo)志性抗體，腦脊液陽(yáng)性提示狼瘡精神癥狀；胞漿顆粒型抗線粒體 M2 型（AMA-M2）是原發(fā)性膽汁性膽管炎的核心診斷標(biāo)志物（陽(yáng)性率約 93%），抗 Jo-1 抗體（屬抗氨基酰tRNA合成酶抗體譜）對(duì)多發(fā)性肌炎、抗合成酶綜合征特異性強(qiáng)；胞漿纖維型相關(guān)抗體關(guān)聯(lián)局限皮膚型系統(tǒng)性硬化病、雷諾現(xiàn)象。

       其他關(guān)鍵抗體中，抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體分 cANCA和 pANCA。其中cANCA對(duì)應(yīng) PR3，多見(jiàn)于肉芽腫性多血管炎（GPA）；pANCA對(duì)應(yīng) MPO，多見(jiàn)于顯微鏡下多血管炎（MPA）?？剐牧字贵w與 β2 糖蛋白 1 抗體關(guān)聯(lián)抗磷脂綜合征（如習(xí)慣性流產(chǎn)）及自身免疫性血栓；抗 MCV 抗體（抗突變型瓜氨酸化波形蛋白抗體）可補(bǔ)充診斷類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；自身免疫性肝病相關(guān)抗體各對(duì)應(yīng)不同分型（如抗平滑肌抗體對(duì)應(yīng) 1 型自免肝，抗肝腎微粒體抗體對(duì)應(yīng) 2 型自免肝，pANCA 對(duì)應(yīng)原發(fā)性硬化性膽管炎）。

       最后，王教授強(qiáng)調(diào)自身抗體檢測(cè)需結(jié)合患者臨床表現(xiàn)綜合判斷，避免過(guò)度“拆分檢測(cè)”，自身免疫性疾病診斷較為復(fù)雜，要盡量篩查全面防漏診，同時(shí)感謝聽(tīng)眾聆聽(tīng)。

演講嘉賓劉玉梅教授

講題：膜性腎病相關(guān)指南和共識(shí)解讀

新版CKD指南推動(dòng)精準(zhǔn)分層管理，抗PLA2R抗體指導(dǎo)膜性腎病無(wú)創(chuàng)診療。

       劉玉梅教授從三個(gè)方面詳細(xì)介紹了膜性腎病的相關(guān)內(nèi)容。劉教授首先對(duì)2024版改善全球腎臟病預(yù)后組織（KDIGO）慢性腎病評(píng)估與管理臨床實(shí)踐指南的更新內(nèi)容進(jìn)行了分享。2024版KDIGO指南對(duì)慢性腎臟疾?。–KD）的識(shí)別與評(píng)估、CKD患者的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)以及延緩CKD進(jìn)展及其并發(fā)癥的管理等內(nèi)容進(jìn)行了更新，從CKD的診斷、評(píng)估和管理多個(gè)方面進(jìn)行了全面指導(dǎo)，為腎臟病領(lǐng)域的臨床醫(yī)生、護(hù)理人員、營(yíng)養(yǎng)師和患者提供了實(shí)用性非常強(qiáng)的推薦和實(shí)踐要點(diǎn)。劉教授指出，指南的更新凸顯了部分檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法（胱抑素C、尿白蛋白/肌酐、即時(shí)檢測(cè)（POCT）等）在CKD的診斷、評(píng)估和管理中的作用，檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉指南，更好地為臨床診療提供支持。

       膜性腎病是一種因免疫復(fù)合物在腎小球上皮細(xì)胞下沉積引起的免疫性疾病，是成人腎病綜合征最常見(jiàn)的病因之一。膜性腎病臨床表現(xiàn)不一，主要表現(xiàn)為腎病綜合征、深靜脈血栓、免疫功能低下等癥狀。根據(jù)發(fā)病原因膜性腎病可分為原發(fā)性膜性腎病和繼發(fā)性膜性腎病兩類(lèi)。劉教授從膜性腎病的發(fā)病機(jī)制、診斷、管理等方面對(duì)膜性腎病進(jìn)行了詳細(xì)講解。其中，抗磷脂酶A2受體抗體（抗PLA2R抗體）是原發(fā)性膜性腎病高靈敏性、高特異性血清學(xué)標(biāo)志物，對(duì)于原發(fā)性膜性腎病的診斷、疾病評(píng)估和監(jiān)測(cè)、疾病預(yù)后預(yù)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)分層以及治療指導(dǎo)等方面都具有重要價(jià)值。目前指南推薦間接免疫熒光和酶聯(lián)免疫吸附兩種方式對(duì)抗PLA2R進(jìn)行檢測(cè)，在排除了繼發(fā)因素之后，梅奧實(shí)驗(yàn)室推薦了兩種抗PLA2R抗體檢測(cè)策略，一種是先進(jìn)行ELISA檢測(cè)，ELISA>20RU/mL時(shí)可診斷為pMN，當(dāng)2RU/mL≤ELISA≤20RU/mL時(shí)，結(jié)合IIFT可診斷pMN；另一種是先進(jìn)行IIFT篩查，陽(yáng)性情況下結(jié)合ELISA≥2RU/mL也可診斷pMN?？?型血小板反應(yīng)蛋白7A域抗體（抗THSD7A抗體）是抗PLA2R抗體陰性患者中重要的自身抗體，被認(rèn)為與腫瘤的發(fā)生相關(guān)。此外，膜性腎病除了血清抗PLA2R抗體、抗THSD7A抗體檢測(cè)之外，還會(huì)涉及尿常規(guī)、24小時(shí)尿蛋白定量、肝功能、血脂、血凝、腎功能、補(bǔ)體、自身抗體等多個(gè)方面的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。最后，劉教授提示，作為檢驗(yàn)人員，需實(shí)時(shí)跟進(jìn)最新的醫(yī)學(xué)指南和共識(shí)，掌握新的檢測(cè)方法和手段，更好地幫助臨床進(jìn)行疾病管理。

【專(zhuān)家觀點(diǎn)薈萃】

提問(wèn)1：在 DRG 制度下，檢驗(yàn)工作量大幅下降，從未來(lái)發(fā)展角度，檢驗(yàn)科如何延伸價(jià)值、成為臨床診斷顧問(wèn)，同時(shí)做好成本管家？

馬秀敏教授：DRG 實(shí)施費(fèi)用控制后，部分臨床醫(yī)師在檢驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)具方面存在不規(guī)范現(xiàn)象。檢驗(yàn)人員應(yīng)從傳統(tǒng)后臺(tái)支持角色轉(zhuǎn)向臨床一線，依據(jù)國(guó)家診療指南指導(dǎo)合理開(kāi)具檢驗(yàn)項(xiàng)目，既要避免關(guān)鍵項(xiàng)目遺漏，也要減少重復(fù)檢測(cè)。同時(shí)，可針對(duì)高危人群或有健康焦慮的患者，在體檢中開(kāi)展合規(guī)的篩查項(xiàng)目，例如腫瘤早篩項(xiàng)目可參考 2023 年湖北省發(fā)布的腫瘤體檢早篩指南，在滿足患者健康需求的同時(shí)實(shí)現(xiàn)價(jià)值延伸。

王亮教授：以新冠合并感染及NGS檢測(cè)實(shí)踐為例，傳統(tǒng)診斷模式易導(dǎo)致病情延誤并增加無(wú)效抗菌藥物使用。而精準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)如基于FISH技術(shù)的耐藥基因檢測(cè)、NGS檢測(cè)等，能夠有效縮短患者住院周期并降低醫(yī)保基金消耗，與DRG倡導(dǎo)的 “精準(zhǔn)診療” 理念高度契合。檢驗(yàn)科需深入挖掘檢驗(yàn)技術(shù)與DRG付費(fèi)機(jī)制的契合點(diǎn)，通過(guò)精準(zhǔn)檢測(cè)優(yōu)化整體診療流程。

李智偉教授：隨著 DRG在全國(guó)范圍內(nèi)全面實(shí)施，檢驗(yàn)科需從 “通過(guò)多開(kāi)項(xiàng)目增加收入” 的傳統(tǒng)模式轉(zhuǎn)向 “以患者為中心” 的新型服務(wù)模式。具體措施包括：精準(zhǔn)掌握各類(lèi)檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床意義，依據(jù)病情需求選擇必要項(xiàng)目；聯(lián)合臨床科室制定更多專(zhuān)家共識(shí)，規(guī)范檢驗(yàn)項(xiàng)目使用；實(shí)施成本精細(xì)化管理，如優(yōu)化人員配置、減少試劑浪費(fèi)、集中開(kāi)展樣本量少且技術(shù)難度高的項(xiàng)目；升級(jí)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)，建立檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)并引入人工智能技術(shù)，輔助臨床合理選擇項(xiàng)目；積極參與臨床多學(xué)科會(huì)診（MDT），普及檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

楊麗教授：DRG 制度在實(shí)現(xiàn)患者低成本高效診療方面具有積極意義，但也給檢驗(yàn)行業(yè)帶來(lái)挑戰(zhàn)。檢驗(yàn)人員需結(jié)合疾病診療指南，綜合分析患者檢查資料，主動(dòng)加強(qiáng)與臨床的溝通交流。這一過(guò)程既能化解潛在的溝通矛盾，又能提升檢驗(yàn)質(zhì)量，確保檢驗(yàn)結(jié)果切實(shí)服務(wù)于臨床診斷，通過(guò) “引領(lǐng)臨床決策” 實(shí)現(xiàn)自身價(jià)值延伸。

呂蕾教授：建議與臨床科室共同設(shè)計(jì)慢性?。ㄈ绺哐獕?、糖尿病、腫瘤）隨訪檢測(cè)項(xiàng)目，并在信息系統(tǒng)中設(shè)置開(kāi)單預(yù)警功能，如到期自動(dòng)提醒。同時(shí)，通過(guò)科普宣教向腫瘤患者傳遞規(guī)范檢測(cè)知識(shí)，緩解其健康焦慮，減少不必要的檢測(cè)項(xiàng)目，在保障診療規(guī)范性的同時(shí)控制醫(yī)療成本。

問(wèn)題2：實(shí)驗(yàn)室面臨 ISO 15189（《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的要求》，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力建設(shè)核心國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)評(píng)審，部分實(shí)驗(yàn)室存在 “為過(guò)評(píng)審而做表面工作” 的情況。除遵循 ISO 15189 外，如何管好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量？尤其如何確保免疫學(xué)指標(biāo)檢測(cè)質(zhì)量？

馬秀敏教授：檢驗(yàn)質(zhì)量管控不應(yīng)淪為 “為獲取認(rèn)證而進(jìn)行表面工作” 的形式主義。其核心在于自覺(jué)遵守行業(yè)規(guī)范與操作標(biāo)準(zhǔn)，例如國(guó)外實(shí)驗(yàn)室通過(guò) TYPE 認(rèn)證時(shí)，雖流程簡(jiǎn)潔但嚴(yán)格遵循 “怎么做就怎么記錄” 的原則，無(wú)形式主義傾向。實(shí)驗(yàn)室無(wú)需依賴(lài)認(rèn)證機(jī)制的外部監(jiān)督，應(yīng)主動(dòng)按標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展操作，特別是青年檢驗(yàn)人員需充分發(fā)揮專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，養(yǎng)成規(guī)范操作的職業(yè)習(xí)慣。

王亮教授：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的關(guān)鍵在于管理體系的 “有效運(yùn)行”。在建立完善體系框架后，需通過(guò)常態(tài)化監(jiān)督及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并運(yùn)用 PDCA（計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理）循環(huán)機(jī)制持續(xù)改進(jìn)，避免 “發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而不跟進(jìn)解決” 的管理失效現(xiàn)象。針對(duì)免疫學(xué)指標(biāo)檢測(cè)波動(dòng)較大的特點(diǎn)，應(yīng)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估，提前識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并采取措施縮小其影響范圍。同時(shí)需區(qū)分分析前、分析中、分析后不同階段的管理重點(diǎn)，實(shí)施精細(xì)化管控。

李智偉教授：ISO 15189作為國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)具有重要指導(dǎo)意義，其最新版本為 2022 年第四版，整合了即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）要求并強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理。該標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、統(tǒng)一操作流程、推動(dòng)管理層理念轉(zhuǎn)變等方式提升實(shí)驗(yàn)室管理水平。以設(shè)備保養(yǎng)為例，按 ISO 15189 要求督促?gòu)S家制定年度保養(yǎng)計(jì)劃，既能規(guī)范自身操作，也能推動(dòng)設(shè)備供應(yīng)商提升服務(wù)質(zhì)量。管理評(píng)審應(yīng)保證充足時(shí)間進(jìn)行透徹梳理，建議每月開(kāi)展一次，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題實(shí)施針對(duì)性改進(jìn)。部分實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量問(wèn)題源于 “鉆規(guī)則空子” 的投機(jī)行為，而非標(biāo)準(zhǔn)本身存在缺陷，因此必須杜絕投機(jī)心理，確保規(guī)范要求落地執(zhí)行。

問(wèn)題3：自身免疫性肝病關(guān)聯(lián)的實(shí)驗(yàn)室診斷和質(zhì)量控制，需把握哪些核心要點(diǎn)？

楊麗教授：首先是人員因素控制，通過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)與定期考核減少操作的主觀差異，例如間接免疫熒光檢測(cè)的結(jié)果判讀環(huán)節(jié)。應(yīng)定期開(kāi)展人員比對(duì)試驗(yàn)，確保關(guān)鍵操作步驟如洗板流程、試劑濃度配制等符合規(guī)范要求。其次是質(zhì)控體系管理，優(yōu)先參與室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)；對(duì)于無(wú)商用質(zhì)控品的項(xiàng)目，可篩選陽(yáng)性患者樣本制備自制質(zhì)控品，持續(xù)監(jiān)控檢測(cè)質(zhì)量穩(wěn)定性。

呂蕾教授：不同檢測(cè)方法（間接免疫熒光法、免疫印跡法、化學(xué)發(fā)光法等）應(yīng)采用 “互補(bǔ)而非替代” 的應(yīng)用策略。其中間接免疫熒光法抗原譜系豐富，適用于初篩但結(jié)果判讀主觀性較強(qiáng)；免疫印跡法可批量確認(rèn)抗原組分但敏感性有限；化學(xué)發(fā)光法敏感性高，適用于疾病活動(dòng)度相關(guān)抗體（如抗dsDNA 抗體、抗MDA5抗體等）的檢測(cè)。檢驗(yàn)人員需主動(dòng)與臨床醫(yī)師溝通各類(lèi)方法的優(yōu)劣特點(diǎn)，避免因 “方法學(xué)差異導(dǎo)致結(jié)果矛盾”，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與一致性。

       最后，劉玉梅教授對(duì)本次論壇進(jìn)行了總結(jié)。各位專(zhuān)家圍繞自身抗體檢測(cè)、間接免疫熒光結(jié)果解讀、疾病指南共識(shí)、實(shí)驗(yàn)室檢查及質(zhì)量控制等方面展開(kāi)了深入分享。討論環(huán)節(jié)聚焦于實(shí)驗(yàn)室管理、自身抗體檢測(cè)技術(shù)、自身免疫性疾病診斷及質(zhì)量控制等具體問(wèn)題，與會(huì)者均表示受益匪淺。希望通過(guò)論壇學(xué)習(xí)，能夠提高我們的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的質(zhì)量，切實(shí)為臨床診斷和治療提供有力支持。

       總結(jié)過(guò)后，劉教授對(duì)所有與會(huì)的講者、點(diǎn)評(píng)討論嘉賓、聽(tīng)眾及工作人員表示誠(chéng)摯的感謝，感謝講者及點(diǎn)評(píng)嘉賓的無(wú)私分享，感謝工作人員的辛苦付出。至此，本期論壇成功落下帷幕。

       下期內(nèi)容更精彩，期待我們下次再相聚！

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